新京報訊（記者王卡拉）12月31日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的HP568片用于治療雌激素受體陽性和人表皮生長因子受體2陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的臨床試驗申請，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
此前，HP568片中國同適應(yīng)癥的臨床試驗申請已于2024年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。經(jīng)查詢，國內(nèi)外無同類PROTAC（蛋白降解靶向聯(lián)合體）產(chǎn)品獲批上市。
HP568是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的靶向降解雌激素受體α的口服PROTAC藥物，由靶蛋白配體、E3連接酶配體和兩配體間的連接子3部分構(gòu)成，擬用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌。
乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)Globocan統(tǒng)計，全球2022年有乳腺癌新發(fā)病例231萬例，中國2022年乳腺癌的新發(fā)病例為35.7萬，死亡病例為7.5萬，5年患病人數(shù)為116萬例。在每年新發(fā)乳腺癌患者中，約3%-10%的患者在確診時即有遠處轉(zhuǎn)移。早期患者中約有30%可發(fā)展為晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率僅為20%，中位總生存時間為2-3年。ER+/HER2-乳腺癌為最常見的亞型，占到50歲以下乳腺癌的65%，50歲以上乳腺癌的75%。
校對 柳寶慶
