新京報(bào)訊 1月2日，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告，控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥致君）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》，公司申報(bào)的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請(qǐng)不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。
國(guó)藥致君于2022年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交磷霉素氨丁三醇顆粒的上市申請(qǐng)并予以受理。本次不予批準(zhǔn)的原因是：劑型與參比制劑不一致。
磷霉素氨丁三醇顆粒適用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1）急性單純性尿路感染。2）無(wú)癥狀菌尿癥。適用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染（例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù)）。
該藥品原研為意大利贊邦集團(tuán)（Zambon），商品名為美力樂，2004年進(jìn)口中國(guó)，國(guó)內(nèi)目前僅有原研藥上市。PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，磷霉素氨丁三醇顆粒2023年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1149.24萬(wàn)元。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺(tái)顯示，截至目前，磷霉素氨丁三醇顆粒申報(bào)在審的有湖北午時(shí)醫(yī)藥研究院有限公司、海南森祺制藥有限公司、蘇州二葉制藥有限公司3家公司。
國(guó)藥現(xiàn)代表示，截至目前，國(guó)藥致君用于開展磷霉素氨丁三醇顆粒的累計(jì)研發(fā)投入約為1154.08萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，上述研發(fā)投入中的臨床前研究費(fèi)用481.92萬(wàn)元已于發(fā)生時(shí)計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益。本次國(guó)藥致君的磷霉素氨丁三醇顆粒不予批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。后續(xù)國(guó)藥致君將綜合評(píng)估本藥品再次申報(bào)上市所需的研究周期、分析方法、臨床方案等要素，適時(shí)再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的研究申報(bào)注冊(cè)等工作。
校對(duì) 趙琳
