1月7日，國家藥監(jiān)局公布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提及，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制；醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務(wù)。
召回制度被認(rèn)為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”。記者梳理了2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的154次醫(yī)療器械召回信息發(fā)現(xiàn)，一級、二級、三級召回次數(shù)占比分別約為14.29%、44.81%、40.91%，19種產(chǎn)品曾在國內(nèi)銷售且均為一級召回。召回產(chǎn)品包括非吸收性尼龍縫線、人工血管、心臟瓣膜成形環(huán)等，涉及企業(yè)包括飛利浦、波士頓科學(xué)、史賽克、奧林巴斯、美敦力等多家醫(yī)療器械領(lǐng)域知名企業(yè)。
最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了第二次修訂。其中提及，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。
除了產(chǎn)品監(jiān)督檢查，召回也是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提及，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制；醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
去年共發(fā)布154次召回信息
產(chǎn)品召回制度被認(rèn)為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制的重要舉措。自2011年7月1日《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》開始實(shí)施，我國醫(yī)療器械召回監(jiān)管體系初步確立，到目前已有13年，我國醫(yī)療器械召回監(jiān)管也逐步完善，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)“醫(yī)療器械召回”欄目發(fā)布召回信息也趨于常態(tài)。
記者統(tǒng)計(jì)了2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的召回信息，全年共發(fā)布154次召回信息，均為企業(yè)主動召回，召回產(chǎn)品包括非吸收性尼龍縫線、人工血管、心臟瓣膜成形環(huán)等，涉及企業(yè)包括飛利浦、波士頓科學(xué)、史賽克、奧林巴斯、美敦力等多家知名械企。從召回級別來看，在154次召回信息中，一級召回22次，二級召回69次，三級召回63次，占比分別約為14.29%、44.81%、40.91%。
《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個(gè)級別。一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
實(shí)施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。
美敦力一級召回次數(shù)最多
記者統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在去年發(fā)布的154次召回信息中，19款產(chǎn)品國內(nèi)有售，且均為一級召回。
這19款產(chǎn)品包括非吸收性尼龍縫線、非吸收性聚酯鋒線（柯惠醫(yī)療）、磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（飛利浦）、電容式中性電級（邁韻醫(yī)療、強(qiáng)生代理）、無創(chuàng)呼吸機(jī)（偉康、飛利浦代理）、體外引流裝置（美敦力）等。其中，因涉事產(chǎn)品可能對某些醫(yī)療植入物存在磁場干擾的風(fēng)險(xiǎn)，瑞思邁對旗下面罩及管路附件、面罩、鼻面罩召回，面罩在國內(nèi)已銷售305213只。另一款在國內(nèi)銷量不低的產(chǎn)品是箭牌國際公司生產(chǎn)，泰利福代理的動脈穿刺導(dǎo)管組，因?qū)Ыz手柄/管腔使用過程中可能存在阻力等被召回，產(chǎn)品在國內(nèi)銷量為254850。
從涉及廠家來看，一級召回產(chǎn)品美敦力“上榜”次數(shù)最多，共有腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、體外引流裝置、體外引流及監(jiān)測系統(tǒng)、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀等四次召回涉及公司旗下產(chǎn)品，且這些產(chǎn)品均在國內(nèi)有售，其中體外引流及監(jiān)測系統(tǒng)因三通閥過度擰緊可能產(chǎn)生裂痕或泄漏進(jìn)而導(dǎo)致感染被召回，該產(chǎn)品在國內(nèi)銷量為214183。3次召回信息涉及柯惠醫(yī)療旗下產(chǎn)品，包括非吸收性尼龍縫線、非吸收性聚酯縫線、可視喉鏡等，飛利浦旗下亦有醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等多個(gè)產(chǎn)品被一級召回。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對 柳寶慶
