1月8日，默沙東宣布，四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修）的多項新適應癥已獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，適用于9-26歲男性接種。新適應癥的獲批，標志著佳達修成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。

過去，HPV疫苗主要面向女性市場，男性市場相對空白，隨著人們對HPV感染認識的深入和健康意識的提高，男性對HPV疫苗的需求逐漸增加，不少企業(yè)也將目光投向了這一領域。

新適應癥適用于9-26歲男性

此次佳達修獲批的新適應癥可適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。

佳達修在國內首次獲批的適應癥針對的是女性人群。2017年5月，佳達修在國內獲批用于20-45歲女性，采用三劑免疫接種程序，預防由16、18型HPV所致的宮頸癌、宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）。2020年11月，該疫苗被批準擴大用于9-19歲女性。

除了此次獲批的四價HPV疫苗，默沙東的九價HPV疫苗也已提交男性人群適應癥的上市申請，并獲國家藥監(jiān)局受理。

北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學與公共衛(wèi)生學院特聘教授、研究員喬友林認為，相較女性而言，男性HPV感染很少被關注，但其實，在全球范圍內，男性生殖器HPV感染率高于女性。

沙利文數(shù)據顯示，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模為21.51億人，預計到2025年將增長至22.28億人，顯示出巨大的市場需求。國金證券研究所發(fā)布的數(shù)據則顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數(shù)超過3億。

此次默沙東獲批的四價HPV疫苗在國內的單支價格為800元左右，該疫苗由智飛生物獨家代理。1月9日，就疫苗何時開始預約、開打的問題，新京報記者向智飛生物相關人員發(fā)送采訪提綱，截至發(fā)稿，未收到回復。不過，記者注意到，該疫苗在彩虹醫(yī)生小程序上已經開啟預約，商品顯示為現(xiàn)貨，預計3天開針。

國內布局集中于九價HPV疫苗

在國內市場方面，企業(yè)布局的男性HPV疫苗全部為九價HPV疫苗，尚無企業(yè)布局男性四價HPV疫苗研發(fā)。

康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗是首款進入男性Ⅲ期保護效力臨床的國產HPV疫苗。1月9日，康樂衛(wèi)士證券部工作人員回應新京報記者，其男性適應癥的Ⅲ期臨床研究工作已于2022年12月啟動，該疫苗預計在2027年提交BLA(即生物制品許可申請)，與國內其他同類九價疫苗相同，疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。

2024年11月19日，萬泰生物在研九價HPV疫苗針對男性人群適應癥的臨床試驗申請獲批。萬泰生物公告的數(shù)據顯示，全球范圍內，男性每年約有70000新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

萬泰生物研發(fā)的九價HPV疫苗同樣覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應癥。

博唯生物也在關注男性HPV疫苗市場。2022年9月，博唯生物啟動了重組九價HPV疫苗針對男性適應癥的Ⅰ期臨床試驗，面向9-45歲中國健康男性人群。

1月9日，新京報記者分別致電萬泰生物、博唯生物了解其男性HPV疫苗最新進展。萬泰生物相關人員表示，公司重大研發(fā)進展都會在公告中披露，可關注其相關公告。博唯生物工作人員則表示，目前疫苗進展不太方便透露，具體可了解網上的公開信息。

新京報記者 張兆慧

校對 楊許麗