1月9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，以公開掛牌的方式轉(zhuǎn)讓公司與中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所（以下簡(jiǎn)稱軍科院）共同合作開發(fā)的抗抑郁新藥研發(fā)項(xiàng)目鹽酸羥哌吡酮片（又稱HHT101項(xiàng)目）的專利權(quán)、技術(shù)成果等所屬權(quán)益。
該項(xiàng)目目前已完成Ⅱb期臨床試驗(yàn)，華海藥業(yè)已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約6490萬(wàn)元，就為何選擇在此時(shí)轉(zhuǎn)讓以及與已有抗抑郁藥物的協(xié)同，1月9日，新京報(bào)記者向華海藥業(yè)發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿，未獲回應(yīng)。
轉(zhuǎn)讓底價(jià)1.1億元
HHT101項(xiàng)目是由華海藥業(yè)與軍科院共同合作開發(fā)的1.1類抗抑郁新藥產(chǎn)品，是具有原創(chuàng)化學(xué)結(jié)構(gòu)（非結(jié)構(gòu)改造）的小分子化合物，目前已完成Ⅱb期臨床試驗(yàn)。根據(jù)雙方約定，HHT101項(xiàng)目化合物專利權(quán)歸軍科院所有，1.1類新藥臨床試驗(yàn)批件由華海藥業(yè)與軍科院共同持有，由華海藥業(yè)組織開展臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成Ⅰ期、Ⅱa期和Ⅱb期臨床試驗(yàn)。截至目前，華海藥業(yè)在HHT101項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約6490萬(wàn)元。
對(duì)于轉(zhuǎn)讓價(jià)格，將由華海藥業(yè)與軍科院在評(píng)估雙方享有權(quán)益情況、前期研發(fā)投入及后續(xù)研發(fā)進(jìn)展情況的基礎(chǔ)上協(xié)商確定，另經(jīng)雙方協(xié)商一致，項(xiàng)目擬定的轉(zhuǎn)讓交易底價(jià)包括首付款和里程碑付款為1.1億元加上市后銷售額1.5%（連續(xù)支付10年），其中首付款部分6000萬(wàn)元由華海藥業(yè)享有，主要對(duì)應(yīng)公司享有的臨床試驗(yàn)批件及已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)的權(quán)利權(quán)益，后續(xù)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成的款項(xiàng)由軍科院享有，對(duì)應(yīng)其享有的臨床試驗(yàn)批件相關(guān)權(quán)益及專利權(quán)。
對(duì)于轉(zhuǎn)讓的原因，華海藥業(yè)表示，此舉旨在進(jìn)一步整合公司研發(fā)資源，提升公司研發(fā)效率，加快實(shí)現(xiàn)研發(fā)價(jià)值落地。但從雙方約定的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓費(fèi)用分配方案不難看出，華海藥業(yè)享有的6000萬(wàn)元首付款，與公司累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用相當(dāng)，公司此舉收回成本的意圖明顯。該項(xiàng)目早在2015年就獲得了原國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床批件，近十年的時(shí)間內(nèi)，公司已經(jīng)投入了6490萬(wàn)元，但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未到回報(bào)期，接下來(lái)要進(jìn)行的三期臨床，才是藥物研發(fā)中最燒錢的階段。至于此時(shí)選擇轉(zhuǎn)讓，是否出于降低研發(fā)成本考慮，1月9日，記者向華海藥業(yè)發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿，暫未獲得對(duì)方回應(yīng)。
曾被質(zhì)疑研發(fā)效率
華海藥業(yè)在抗抑郁領(lǐng)域早有布局，截至2023年底，華海藥業(yè)擁有鹽酸帕羅西汀片、鹽酸舍曲林片兩款抗抑郁藥物，還有左旋米那普侖緩釋膠囊、布瑞哌唑片（暫時(shí)批準(zhǔn)）兩款抑郁治療藥物在美國(guó)獲批，精神領(lǐng)域也是公司原料藥業(yè)務(wù)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，以精分、躁狂和抑郁類產(chǎn)品為主。在研產(chǎn)品有望與已有產(chǎn)品形成戰(zhàn)略協(xié)同。不過，華海藥業(yè)在近年財(cái)報(bào)中，并未披露HHT101項(xiàng)目的最新研發(fā)進(jìn)展及結(jié)果，亦未披露已有產(chǎn)品的銷售情況。
從市場(chǎng)前景來(lái)看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，抗抑郁藥2023年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額接近86億元，同比增長(zhǎng)4.12%，2024年上半年銷售額超過46億元，同比增長(zhǎng)3.89%。
醫(yī)藥魔方及東吳證券研究所數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已上市抗抑郁品種60-70個(gè)，國(guó)內(nèi)一線抗抑郁新藥長(zhǎng)期處于空白狀態(tài)，直到2022年11月，綠葉制藥的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍@批上市，成為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。截至2024年12月，國(guó)內(nèi)有16款推進(jìn)到臨床階段的抑郁癥創(chuàng)新藥物，其中進(jìn)入臨床3期的僅吉貝爾藥業(yè)的JJH201501一款藥物，進(jìn)入臨床2期的藥物有8款，其中包括華海藥業(yè)的羥哌吡酮。在采訪提綱中，記者也就轉(zhuǎn)讓HHT101項(xiàng)目是否意味著公司在精神類藥物領(lǐng)域的布局有所調(diào)整進(jìn)行提問，未獲對(duì)方回應(yīng)。
近年來(lái)，華海藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用均保持在9億元規(guī)模，但從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，近年并沒有創(chuàng)新性產(chǎn)品上市。在2024年11月的業(yè)績(jī)會(huì)上，亦有投資者就“華海藥業(yè)研發(fā)平臺(tái)為什么進(jìn)展如此之慢？”“華奧泰產(chǎn)品管線推進(jìn)情況如何？”等提問。華海藥業(yè)表示，“華奧泰（華海藥業(yè)控股子公司）已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利近40件，在研項(xiàng)目20余個(gè)，其中10多個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，包括已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵臨床，國(guó)內(nèi)首家本土自研針對(duì)泛發(fā)性膿皰型銀屑病的IL-36R單抗，具有差異化優(yōu)勢(shì)并進(jìn)入關(guān)鍵3期臨床的潛在同類最佳IL-17A單抗。”
1月9日，華海藥業(yè)收于16.31元/股，下跌0.55%。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對(duì) 楊許麗
