新京報(bào)訊 1月9日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的依維莫司片《藥品注冊(cè)證書》。依維莫司片按新4類獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約3720萬(wàn)元。
依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者；無(wú)法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）成人患者；需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者；用于治療不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。原研廠家為瑞士諾華。
目前，依維莫司片國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。據(jù)統(tǒng)計(jì)，依維莫司片2023年全球銷售額約為11.14億美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為861.37萬(wàn)美元；2024年1-9月全球銷售額約為7.6億美元，其中國(guó)內(nèi)銷售額約為770.99萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)）。
校對(duì) 楊許麗
